DGMKG
Prospektive, multizentrische Studien
Antibiotikaprophylaxe in der Chirurgie von Weisheitszähnen
Kurzbezeichnung
DGMKG – Antibiotikaprophylaxe in der Chirurgie von Weisheitszähnen
Indikation
Die Indikation für eine Antibiotikaprophylaxe bei der operativen Entfernung von Weisheitszähnen erfolgt mit dem Ziel der Reduktion von entzündlichen Komplikationen
Primäres Ziel der Studie
Untersuchung der Frequenz, des Schweregrads und der Art von entzündlichen Komplikationen zwischen den Gruppen (Gruppe mit/ohne Antibiotikaprophylaxe)
Sekundäres Ziel der Studie
Genauere Spezifizierung der entzündlichen Komplikationen und Assoziation mit OP-Dauer, Schweregrad der Operation, anatomischer Lage der zu entfernenden Weisheitszähne und Zusammenhang mit patientenspezifischen Faktoren
Studiendesign
Prospektive, multizentrische, kontrollierte Kohortenstudie
Studienpopulation
Wichtige Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer einwilligungsfähig
- Studienteilnehmer > 18 Jahre
- Keine Allgemeinerkrankungen
- Nichtraucher
- Operative Entfernung von Weisheitszähnen ohne vorbestehende entzündliche Symptomatik
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Erhaltene Antibiotikaprophylaxe oder -therapie
- Allergien gegen die im Rahmen der Studie angebotenen Wirkstoffe
Patientenzahl
Pro Gruppe müssen 632 Studienteilnehmer eingeschlossen werden (Power 0,8)
Therapie
Bei den Studienteilnehmer liegt eine Indikation zur Entfernung von Weisheitszähnen nach der aktuell gültigen Leitlinie vor
Primärer Endpunkt
Auftreten einer entzündlichen Komplikation
Sekundäre Endpunkte
- Postoperative Belastung durch Schmerz
- Postoperative Einschränkung der Kieferöffnung
Biometrie
Fallzahlschätzung: 632 Teilnehmer pro Gruppe, um eine statistische Power von 0,8 zu erreichen
Zeitplan
Patientenbezogen
Start der Beobachtung direkt nach Vollendung des operativen Eingriffs (Entfernung von Weisheitszähnen)
Dauer der Beobachtung
Maximal 10 Tage
Art, Dosierung, Schema und Dauer der (bei Wunsch) zu verabreichenden Antibiotika
Cefuroxim – Axetil 500 mg 1-0-1 für 5 Tage (Start 1 h präoperativ);
bei Allergie: Clindamycin 600mg 1-1-1 für 5 Tage (Start 1 h präoperativ)
Studienbezogen
Beginn April 2017
Rekrutierungsdauer
1 Jahr
Voraussichtlicher Abschluss der Rekrutierung
31.03.2018
Voraussichtlich erste Zwischenauswertung
01.02.2018
Voraussichtlicher Abschluss der Studie
April 2018
Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an:
Dr. med. Dr. med. dent. Matthias Tröltzsch
Facharzt für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie
Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität München (LMU)
Lindwurmstraße 2a
80337 München
Lebensqualität nach epithetischer Versorgung im Gesichtsbereich
Kurzbezeichnung
DGMKG – Lebensqualität nach epithetischer Versorgung im Gesichtsbereich
Indikation
Eruierung multipler Aspekte der epithetischen Versorgung im Gesicht, die das subjektive Gefühl einer psychischen Belastung vermitteln. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung des Standards der Epithetik mit gesteigerter Patientenlebensqualität und -zufriedenheit.
Primäres Ziel der Studie
Untersuchung der Lebensqualität von Patienten sowie das Aufzeigen von Stigmatisierungen.
Sekundäres Ziel der Studie
Erfassung subjektiver Parameter einer zufriedenstellenden epithetischen Versorgung aus Patientensicht sowie die Bewertung neuer Gestaltungsmöglichkeiten, Epithesenkonzepte und Designs.
Studiendesign
Prospektive, explorative, multizentrische Studie
Studienpopulation
Einschluss aller Patienten, die eine Epithese im Bereich des Mittelgesichts erhalten haben, aktuell betreut werden und an der Studie teilnehmen möchten
Patientenzahl
ca. 2000 Patienten deutschlandweit
Therapie
keine
Primärer Endpunkt
Auswertung aller vollständig ausgefüllten Fragebögen
Sekundäre Endpunkte
keine
Biometrie
keine sinnvolle biometrische Planung möglich bei explorativer Befragung
Zeitplan
Patientenbezogen
Direkt nach Rücksendung der individuellen, durch ein interdisziplinäres Team aus Chirurgen, Onkologen, Psychologen und Anaplastologen erstellten Fragebögen durch die Patienten, kann mit der Auswertung begonnen werden.
Studienbezogen
Beginn Oktober 2018
Rekrutierungsdauer
2 Jahre
Voraussichtlicher Abschluss der Rekrutierung
31.10.2020
Voraussichtlich erste Zwischenauswertung
31.10.2019
Voraussichtlicher Abschluss der Studie
Dezember 2020
Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an:
PD Dr. med. Dr. med. dent. Jan-Dirk Raguse sowie Dr. med. Daniel Tröltzsch
Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie
Charité Universitätsmedizin Berlin
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Schwerpunkt Sinus Lift
Studiendesign
- kontrollierte, randomisierte, prospektive Studie im Split Mouth Design mit mehreren Gruppen (Testgruppe = Knochenersatzmaterial + PRF, Kontrollgruppe = Knochenersatzmaterial)
- Evaluation anhand klinischer, radiologischer und histologischer Untersuchungen
Zusammenfassung
Schwerpunkt der Studie ist die Untersuchung der Kombination des autologen Fibrinkonzentrats Platelet Rich Fibrin (PRF), hergestellt nach dem Low Speed Centrifugation Concept (LSCC), mit einem kommerziell erhältlichen, zugelassenen Knochenersatzmaterial (KEM) für die Sinusbodenaugmentation (Sinus Lift) mit zweizeitiger dentaler Implantation. Der Knochenaufbau mit nicht-autologem Aufbaumaterialien bietet nur osteokonduktive, jedoch keine osteoinduktive Kapazität. Diese soll durch die Kombination mit aus venösem Blut gewonnenem, autologem PRF erzielt werden. Die Herstellung von PRF mittels LSCC bedeutet, dass sich durch die Reduktion der Zentrifugalkraft eine signifikante Anreicherung von Thrombozyten, Leukozyten und ihren Wachstumsfaktoren in diesem autologem Fibrinkonzentrat erzielen lässt. Die gezielte Anreicherung kann indikationsbedingt einen maßgeblichen Einfluss auf die Geweberegeneration durch die gesteigerte biologische Aktivität bewirken. Untersucht werden soll in dieser Studie schwerpunktmäßig, ob durch die PRF-KEM-Kombination die Knochenneubildung im Vergleich zum alleinigen Knochenersatzmaterial verbessert werden kann. Das Split Mouth Design der Studie erlaubt den direkten Vergleich unter gleichen Bedingungen in einem Patienten. Die Evaluierung erfolgt über klinische, radiologische und histologische Endpunkte. Ggf. kann die Studie mit einer Implantatstudie gekoppelt werden.
Schwerpunkt Rezessionsdeckung
Studiendesign
- kontrollierte, randomisierte, prospektive Studie mit zwei Gruppen (Testgruppe = Kollagenmatrix + PRF, Kontrollgruppe = Kollagenmatrix ohne PRF)
- Evaluation anhand klinischer Untersuchungen
Zusammenfassung
Schwerpunkt der Studie ist die Untersuchung der Kombination des autologen Fibrinkonzentrats Platelet Rich Fibrin (PRF), hergestellt nach dem Low Speed Centrifugation Concept (LSCC), mit einer kommerziell erhältlichen, zugelassenen Kollagenmatrix für den Einsatz zur Rezessionsdeckung parodontaler Rezessionen. Die klassische Behandlung durch Defektdeckung mittels autologem Transplantat gingivalen Ursprungs birgt eine deutliche Zusatzbelastung für den Patienten, weshalb hier vermehrt natürliche Biomaterialien wie Kollagen zum Einsatz kommen. Die notwendige Prozessierung vermindert jedoch deren regenerative Kapazität, die durch die Kombination mit, aus venösem Blut gewonnenem, autologem PRF wiederhergestellt werden soll. Die Herstellung von PRF mittels LSCC bedeutet, dass sich durch die systematische Reduktion der Zentrifugalkraft eine signifikante Anreicherung von Thrombozyten, Leukozyten und ihren Wachstumsfaktoren in diesem autologem Fibrinkonzentrat erzielen lässt. Die gezielte Anreicherung kann indikationsbedingt einen maßgeblichen Einfluss auf die notwendige Weichgeweberegeneration durch die gesteigerte biologische Aktivität bewirken. Klinisch untersucht werden soll daher die Effizienz der systematischen PRF-Protokolle in Kombination mit der Kollagenmatrix anhand der Schrumpfungs- und somit auch Rezidivrate der Rezessionsdeckung.
Schwerpunkt Socket Preservation
Studiendesign
- kontrollierte, randomisierte, explorative Studie mit mehreren Gruppen (Testgruppe = Knochenersatzmaterial + PRF, Kontrollgruppe 1 = Knochenersatzmaterial, Kontrollgruppe 2 = PRF ohne Knochenersatzmaterial)
- Evaluation anhand klinischer, funktioneller und histologischer Untersuchungen
Zusammenfassung
Schwerpunkt der Studie ist die Untersuchung der Kombination des autologen Fibrinkonzentrats Platelet Rich Fibrin (PRF), hergestellt nach dem Low Speed Centrifugation Concept (LSCC), mit kommerziell erhältlichen, zugelassenen Knochenersatzmaterialien (KEM) für die Socket Preservation nach Zahnextraktion und vor dentaler Implantation. Die eingesetzten Knochenersatzmaterialien, die bei der Socket Preservation zum Knochenerhalt und dem Entgegenwirken resorptiver Prozesse eingesetzt werden, bieten material-/herstellungsbedingt keine osteoinduktive Unterstützung, welche in dieser Studie durch die Kombination mit autologem PRF erreicht werden soll. Die Herstellung von PRF mittels LSCC bedeutet, dass sich durch die Reduktion der Zentrifugalkraft eine signifikante Anreicherung von Thrombozyten, Leukozyten und ihren Wachstumsfaktoren in diesem autologem Fibrinkonzentrat erzielen lässt. Die gezielte Anreicherung kann indikationsbedingt einen maßgeblichen Einfluss auf die Geweberegeneration durch die gesteigerte biologische Aktivität bewirken. Untersucht werden sollen daher die verschiedenen systematischen PRF-Protokolle mit KEM-Kombinationen hinsichtlich der Effizienz in Bezug auf Osseokonduktivität und Defektstabilität, sowie die langfristige Stabilität des derart augmentierten Bereiches unter Implantatbelastung. Die Evaluierung berücksichtigt klinische, funktionelle und histologische Gesichtspunkte. Ggf. kann die Studie mit einer Implantatstudie gekoppelt werden.